REACH Anhang XIV: Die Liste der zulassungspflichtigen Stoffe

In Anhang XIV der REACH-Verordnung werden Stoffe aufgeführt, deren Verwendung einer Zulassungspflicht in der EU unterliegt. Um in REACH Anhang XIV aufgenommen zu werden, muss ein Stoff zunächst auf die sogenannte „Kandidatenliste“ bzw. „SVHC Liste“ gesetzt werden. Diese stellt die Vorstufe für die Aufnahme in Liste der zulassungspflichtigen Stoffe dar. Erfahren Sie, welche Stoffe in REACH Anhang XIV aufgeführt werden und was Unternehmen beachten sollten, die einen entsprechenden Stoff, ein entsprechendes Gemisch oder Erzeugnis herstellen, importieren, in Verkehr bringen oder als Bestandteil in ihren Produkten verwenden.

Welche Stoffe werden in Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgenommen?

Anhang XIV der REACH-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006) ist auch bekannt als „REACH Anhang 14“ oder „REACH Annex XIV“. Dieser listet Stoffe auf, die für die Zulassung unter dieser europäischen Verordnung vorgeschlagen wurden und bestimmte Kriterien erfüllen. Diese Kriterien umfassen in der Regel:

• Besondere Besorgnis: Der Stoff muss ein sogenannter „besonders besorgniserregender Stoff“ (Englisch „Substance of very high concern“, SVHC) sein. Das heißt, es muss eine erhebliche Besorgnis hinsichtlich der Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes bestehen. Die Gründe dafür sind im Folgenden näher beschrieben.
• Fehlen von Alternativen: Es darf keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien geben, die die Verwendung des Stoffes überflüssig machen.
• Gesamtnutzen: Der Gesamtnutzen der Verwendung des Stoffes muss die erhebliche Besorgnis und das Fehlen von Alternativen rechtfertigen. Dies bedeutet, dass der Stoff in wichtigen Anwendungen unverzichtbar sein muss.

Die Aufnahme eines Stoffes in Anhang XIV erfolgt aufgrund von Vorschlägen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) oder der Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Die endgültige Entscheidung über die Aufnahme trifft die Europäische Kommission nach einer eingehenden Bewertung und Konsultation der relevanten Interessengruppen.

Auf der Website des REACH CLP Biozid-Helpdesks der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAUA) finden Sie die aktuelle deutsche Fassung von REACH Anhang XIV. Auf der Website der ECHA gibt es die aktuelle Liste auf Englisch. Momentan (Stand September 2023) wurden 59 Stoffe und Stoffgruppen aufgenommen. Die letzte Aktualisierung des Anhangs erfolgte im Mai 2022. Aufgelistet sind jeweils der Stoff-Name, EG- und CAS-Nummer und inhärente Eigenschaften. Dazu kommen Ablauftermin (sunset date) – das Datum, ab dem das Inverkehrbringen und Verwenden dieses Stoffes verboten ist – und der Antragsschluss (latest application date) – das Datum, bis zu dem spätestens der Antrag auf weitere Verwendung auch nach dem Ablauftermin bei der ECHA eingegangen sein muss. Sollte es für einen Stoff Ausnahmen geben, für die eine Verwendung nicht der Zulassungspflicht unterliegt, so ist dies ebenfalls in der Liste vermerkt. Anhang XIV wird in unregelmäßigen Abständen aktualisiert, EHS-Manager sollten also stets auf dem Laufenden bleiben, welche Stoffe neu in ein Zulassungsverfahren überführt und welche Einträge ggf. gestrichen wurden.

Auswirkungen eines Eintrags auf der Kandidatenliste und in Anhang 14

Die REACH-Kandidatenliste (SVHC-Liste) kann als Vorstufe von Anhang 14 betrachtet werden. Ein Eintrag auf der Kandidatenliste bedeutet, dass ein Stoff aufgrund seiner schädlichen Auswirkungen auf Mensch oder Umwelt als „besonders besorgniserregender Stoff“ (SVHC) identifiziert wurde. Dies hat zur Folge, dass Hersteller und Lieferanten Produkte, die diesen Stoff in einer Konzentration über 0,1 Massenprozent enthalten, anmelden und Informationen an ihre Lieferkette und nachgeschaltete Anwender weitergeben müssen. Die Verwendung eines SVHC kann für bestimmte Anwendungen auch die Erlaubnis der ECHA erfordern.

Die Aufnahme von Stoffen in REACH Anhang XIV bedeutet, dass diese Stoffe einer strengen Zulassungsregelung unterliegen und nicht ohne vorherige Genehmigung in der EU verwendet werden dürfen – es sei denn, es liegt eine Ausnahmegenehmigung vor. Wollen Unternehmen einen zulassungspflichtigen Stoff verwenden, müssen sie bei der ECHA die Zulassung beantragen. Eine spezielle Genehmigung ist für jeden Anwendungsfall erforderlich, die nur unter bestimmten Bedingungen erteilt wird. Das Inverkehrbringen und die Verwendung ohne Zulassung sind verboten. So sollen die Gefahren, die von SVHC-Stoffen ausgehen, minimiert und die schrittweise Substitution durch sicherere Alternativen gefördert werden.

Zusammenfassend gilt: Ein Eintrag auf der SVHC Liste erfordert mehr Informationen und möglicherweise eine Zulassung für bestimmte Anwendungen. Ein Anhang XIV-Eintrag erfordert eine individuelle Zulassung für jede Verwendung und hat eine noch strengere Kontrolle zur Risikominderung und Substitution.

Verwendung von zulassungspflichtigen Stoffen

Für die Verwendung der in REACH Anhang XVI aufgelisteten Stoffe und Stoffgruppen gelten folgende Ausnahmen von der Zulassungspflicht:

• Biozide
• Pflanzenschutzmittel
• Motorkraftstoff
• Mineralöl-Erzeugnisse als Brennstoff
• teilweise Kosmetik
• Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung, teilweise auch produkt- und verfahrenstechnische Forschung
• Stoffe in einem Gemisch oder Erzeugnis unterhalb der definierten Konzentrationsgrenzen

Zulassungsantrag und -verfahren

Ist die Erteilung einer Zulassung für einen Stoff bzw. eine Verwendungsart notwendig, ist dies in der Regel mit großen Aufwänden und hohen Gebühren belastet. Der Antragsteller muss nachweisen, dass er die Risiken des Stoffes in einem angemessenen Rahmen kontrollieren kann.

Zudem muss er dokumentieren, dass der sozioökonomischen Nutzen die Risiken überwiegt und es keine geeigneten Alternativen (Stoff/Technologie) gibt. Sind Alternativen vorhanden, ist zudem ein Substitutionsplan erforderlich. Weitere Informationen können je nach Art des Stoffes und der spezifischen Anwendung ebenfalls erforderlich sein.

Die Zulassungsentscheidung obliegt der EU-Kommission, unterstützt von den Ausschüssen für Risikobeurteilung (RAC) und sozioökonomische Analyse (SEAC) der ECHA. Zulassungen gemäß REACH Anhang XIV werden spezifisch für bestimmte Verwendungen des Stoffes erteilt. Weitere Auflagen zur Überwachung des Stoffes können mit der Zulassung verbunden sein, um die sichere Handhabung sicherzustellen. Eine individuelle Überprüfungsfrist wird festgelegt, innerhalb derer ein aktualisierter Überprüfungsbericht vorgelegt werden muss. Die EU-Kommission hat das Recht, die Zulassung erneut zu überprüfen und ggf. zu widerrufen, insbesondere wenn eine neue Risikobewertung vorliegt oder geeignete Alternativen entwickelt wurden.

Ein zugelassener Stoff erhält jeweils eine Zulassungsnummer und wird öffentlich zugänglich gemacht. Auf der Etikettierung von Gemischen mit zulassungspflichtigen Stoffen sowie auf den zugehörigen Sicherheitsdatenblättern muss die Zulassungsnummer angegeben werden. Auch nachgeschaltete Anwender, die einen Stoff im Rahmen einer zugelassenen Verwendung einsetzen, besitzen eine Mitteilungspflicht gegenüber der ECHA. Erzeugnisse und Gemische, die einen zugelassenen Stoff mit abgelaufenem Sunset Date enthalten, dürfen weiterhin in Verkehr gebracht werden, insofern die Anwender die Informations- und Mitteilungspflichten eines Kandidatenstoffes einhalten.

Wann eine Substitutionsprüfung sinnvoll ist

Eine Substitutionsprüfung für Gefahrstoffe ist generell sinnvoll, wenn der verwendete Stoff auf der Kandidatenliste steht oder bereits in Anhang 14 der REACH-Verordnung aufgenommen wurde. Wenn es für Unternehmen wirtschaftlich und technisch möglich ist, sollten sie schrittweise für diese besonders gefährlichen Stoffe Alternativstoffe und -technologien entwickeln und die zulassungspflichtigen Stoffe dadurch ersetzen. So können sie das aufwendige Zulassungsverfahren vermeiden, das für die Herstellung, den Import und die Verwendung der entsprechenden Stoffe und Gemische obligatorisch ist.

Eine Substitutionsprüfung ist zudem sinnvoll in folgenden Fällen:

• wenn ein Stoff in einer Anwendung verwendet wird, bei der er erhebliche Risiken für Mensch oder Umwelt darstellt, und geeignete Alternativstoffe oder -technologien verfügbar sind
• wenn der sozioökonomische Nutzen der aktuellen Verwendung den ermittelten Risiken nicht angemessen gegenübersteht

Für Unternehmen, die zulassungspflichtige Stoffe verwenden, ist die Substitutionsprüfung eine notwendige Maßnahme zur Einhaltung der REACH-Vorschriften und zur Sicherstellung der kontinuierlichen Verfügbarkeit von Stoffen für ihre Anwendungen. Dies hilft, rechtliche Anforderungen zu erfüllen und potenzielle Unterbrechungen in der Lieferkette zu vermeiden.
 

Compliance jederzeit sicherstellen: Mit den Software-Lösungen von Lisam Systems

Unsere Software-Lösung ExESS® macht Ihr Gefahrstoffmanagement und die Compliance mit nationalen und internationalen Vorschriften einfach wie nie. Anhang XIV der REACH-Verordnung ist standardmäßig als Datenbank in ExESS® enthalten. Die Datenbank-Inhalte werden automatisch aktualisiert, sobald neue Stoffe bzw. Stoffgruppen in Anhang 14 aufgenommen oder ein Gefahrstoff bzw. eine Stoffgruppe gestrichen wird. Dank der detaillierten Stoffdatenbanken können Sie schnell erfassen, ob und welche Ihrer Erzeugnisse und Gemische einen zulassungspflichtigen oder SVHC-Stoff enthalten und in welcher Konzentration dieser vorliegt. Mit wenigen Klicks können Sie die Rezepturen einsehen, ggf. Anpassungen vornehmen und die Sicherheitsdatenblätter für diese Stoffe, Gemische und Erzeugnisse anpassen und verteilen. Auch die Erstellung von Gefahrstoffetiketten und Betriebsanweisungen für Gefahrstoffe, die Vergabe und Verwaltung von UFI-Codes inklusive PCN-Meldung und die Verwaltung von Chemikalien an allen Ihren Lager-Standorten funktioniert mit wenigen Klicks. Compliance war noch nie so einfach.

Gerne informieren Sie die Experten in unserem Help Desk über die Möglichkeiten, die unsere Software-Lösungen für Ihren Anwendungsfall bietet und beraten Sie umfassend. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage – telefonisch unter +49 (0) 30 555 74 79 70 oder über unser Kontaktformular!